化血研 出荷停止から行政処分へ!理由は何だい？

化血研(熊本市)の出荷停止から半年ほどたちますが
行政処分が下りる事態になってきました

国内有数の血液製剤、ワクチンのメーカーである化血研「化学及血清療法研究所」が
国の承認書と異なる方法で製造していた事の発覚に始まり
それがミスではなく、トップである理事長も認識している隠蔽体質によるものであることが明らかになったためです



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出荷停止から行政処分までの流れをちょっと振り返ってみる


6月5日　　厚生労働省「重大な健康被害を招く可能性は低い」としながら血液製剤１２製品の出荷を差し止め、承認内容変更を申請するよう指導　　５月末の立ち入り調査


9月9日　　化血研　血液製剤１２製品２６品目を医薬品医療機器法に基づく承認書と異なる方法で製造していたとして、今月中に第三者による調査委員会を発足させると発表
「原因は分からない」（化血研）


9月中旬　　製造方法が、国の承認を受けた内容と異なることが判明したため
定期接種の４種混合ワクチン（ジフテリア、百日ぜき、ポリオ、破傷風）出荷停止
供給再開のめどは立たず


10月21日　　インフルエンザワクチンの製造実態が医薬品医療機器法に基づく承認書と異なっていた、と厚生労働省に報告
「ワクチンが必要な時期に出荷できない事態を招いたことをおわびする」（化血研）
「品質や安全性に重大な影響はない」として、厚生労働省はワクチンの出荷を認めることを決める


11月2日　　厚生労働省　　自治体に対し、地域間の調整でワクチンの安定供給を求める事務連絡を出す


11月26日　　厚生労働省　　定期接種の４種混合ワクチンの出荷自粛要請を解除
「品質や安全性に重大な影響を及ぼす可能性は低い」として


12月2日　　４０年以上にわたる国の承認書と異なる不正製造が調査結果で明らかに第三者調査委員会　　「常軌を逸した隠蔽体質が根付いていた」「研究者としてのおごりが不整合（不正）や隠蔽の原因となった」



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偽装ですか、なぜ？


第三者調査委員会の報告では遅くとも１９７４年には国の承認書と異なる方法で製剤が始められ、９０年頃は製造効率を上げるために幹部の指示で不正製造が始められたということです

そして９５年頃からは承認書通りに製造したと虚偽の記録を「組織的に作成」し、国による定期的な調査の際にそれを提示していたそううです

厚生労働省で行われた記者会見で宮本誠二理事長は
「承認通りに製造していないことは気づいていたが、見て見ぬふりをしてきた。経営責任は大変重い」
「深くおわびします」と謝罪
「理事長に就任した時になぜ改善しなかったのか」の問いに
「改革すると血液製剤の供給がストップしてしまうことを懸念した」と答えています

内部告発を受けての厚労省による今年５月の立ち入り調査が始まりでした

調査が進むにつれて明らかになるのはコトの深刻さ、影響の大きさ
こういうの現在進行形で起きてますね
内部で起きていること、蔓延している風潮、体質、それを正せない何らかの理由、空気みたいな、似通ったところがあるように感じられてなりません

これまでに健康被害は確認されていないというのが救いなのか？
いいや、血液製剤やワクチンのお世話になっている人にとっては耐え難い、実態のわからないことへの怖さは大変なものでしょう

当事者でなくとも、少し想像力と思いやりを働かせればそのくらいわかる

なぜそんなこと始めたの？なぜやめなかったの？
私にはわからない



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